Phòng sạch sản xuất trang thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp)
Phòng sạch sản xuất trang thiết bị y tế loại B (mức độ rủi ro trung bình thấp)
Phòng sạch sản xuất trang thiết bị y tế loại C (mức độ rủi ro trung bình cao)
Phòng sạch sản xuất trang thiết bị y tế loại D (mức độ rủi ro cao)
– Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;
– Có phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng
– Có điều hòa nội bộ (nên có)
– Trước khi vào phòng có bố trí khu vực rửa tay, khử khuẩn tay công nhân trước khi đóng gói sản phẩm (nên bố trí tách biệt cho phòng đóng gói)
– Có phòng bảo quản nguyên liệu/vật tư/hóa chất riêng biệt
– Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín
– Có khu vực chứa/phòng chứa bao bì đóng gói tách biệt;
– Nền, tường, trần của phòng đóng gói nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi
– Khu vực sản xuất kín và hạn chế tối đa bụi xâm nhập.
Phòng sạch sản xuất thiết thị y tế được áp dụng cấp B, C, D tương đương với class 1.000, class 10.000, class 100.000, tùy thuộc yêu cầu của sản phẩm sản xuất.
