Điều kiện, thủ tục, quy trình sản xuất khẩu trang y tế cập nhật mới nhất

Khẩu trang y tế đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt trong bối cảnh ô nhiễm môi trường, dịch bệnh ngày một phức tạp. Để đảm bảo chất lượng và hiệu quả sử dụng, sản xuất khẩu trang y tế tuân theo những điều kiện và quy trình nghiêm ngặt. Trong bài viết này, INTECH Group sẽ cung cấp cho bạn thông tin chi tiết về điều kiện và quy trình sản xuất khẩu trang y tế cập nhật mới nhất!

Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người với mục đích ngăn ngừa bệnh tật. Do đó, những cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải được thành lập và hoạt động theo quy định của pháp luật về trang thiết bị y tế.

Xem thêm: Điều kiện sản xuất thiết bị y tế cập nhật mới nhất

Để sản xuất khẩu trang y tế tổ chức, cá nhân phải đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhân sự và điều kiện vật chất của cơ sở sản xuất. Cụ thể như sau:

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất

Căn cứ theo Điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế :

– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

– Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất khẩu trang

Căn cứ theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung về điều kiện quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có quy định như sau:

– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

– Diện tích kho phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản và phải đảm bảo sự thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm, có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp.

– Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/ND-CP.

– Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

Tại khoản 1 điều 16 thuộc Nghị định 36/2016/ NĐ – CP đã quy định: “Cơ sở chỉ được phép sản xuất khẩu trang y tế sau khi được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất bởi Bộ y Tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này”.

Như vậy, theo quy định, trước khi đi vào hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế, các đơn vị sản xuất và doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế, nơi doanh nghiệp đặt địa chỉ nhà máy.

Khẩu trang y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế nên khi sản xuất khẩu trang y tế, các đơn vị sản xuất và doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế sẽ bao gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A.
• Bản phân loại các trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 còn thời gian hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Cần có thêm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế đối với khẩu trang y tế sản xuất trong nước.
• Tài liệu mô tả kỹ thuật khẩu trang y tế bằng tiếng Việt và tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, kèm theo các thông số kỹ thuật của khẩu trang y tế.
• Bản tiêu chuẩn cơ sở hoặc giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định.
• Tài liệu hướng dẫn cách sử dụng khẩu trang y tế.
• Mẫu nhãn dán của khẩu trang y tế khi lưu hành tại Việt Nam.

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu của Sở Y tế.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm xác nhận và công khai các thông tin của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế như: Tên cơ sở, tên người phụ trách chuyên môn, các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất.

Quy trình sản xuất khẩu trang y tế cập nhật mới nhất

Bước 1: Chuẩn bị nguyên liệu

Vải không dệt: Đây là nguyên liệu chính cấu tạo nên khẩu trang y tế, thường được làm từ polypropylene (PP) hoặc polyester (PE). Vải không dệt có khả năng lọc bụi mịn, vi khuẩn và chống thấm nước hiệu quả.

Vải lọc kháng khuẩn: Được làm từ vật liệu nano hoặc than hoạt tính có khả năng lọc bỏ vi khuẩn, virus và các tác nhân gây hại khác trong không khí. Để chọn vải lọc đúng tiêu chuẩn, cần lưu ý chọn vải có màu trắng sáng, độ đàn hồi tốt, bề mặt vải bóng và nhẵn mịn. Vải được làm từ 99% hạt nhựa nguyên chất và phụ gia, sau đó làm tan chảy bằng polypropylen ở nhiệt độ thích hợp.

Thanh nẹp mũi: Giúp cố định khẩu trang ôm sát vào sống mũi, hạn chế khe hở để tăng hiệu quả lọc khí.

Dây thun: Dây đeo khẩu trang làm từ vải thun Spandex, có độ co giãn tốt. Dây đeo được dùng để đeo trên tai, giúp cố định khẩu trang trên mặt. Để chọn dây đeo tốt, hãy chọn loại thun mềm, nhẹ, trắng, có độ co giãn tốt.

Bước 2: Quá trình sản xuất

Theo quy định của Bộ Y tế, quy trình sản xuất khẩu trang y tế đạt chuẩn được thực hiện theo các bước dưới đây:

Bước 1 Dập các lớp khẩu trang

Các lớp nguyên liệu vải được xếp chồng lên nhau và đưa vào máy dập chuyên dụng.

Máy dập sẽ tạo hình cho các lớp khẩu trang theo kích thước và kiểu dáng mong muốn.

Quá trình này đảm bảo độ chính xác và thống nhất cho các sản phẩm khẩu trang.

Bước 2 Ghép thanh nẹp mũi

Thanh nẹp mũi được đặt dọc theo một mặt của vải không dệt. Máy móc sẽ tự động cuộn tròn các cạnh của cấu trúc và khâu nó ở mặt sau.

Thanh nẹp mũi giúp cố định khẩu trang ôm sát vào sống mũi, đảm bảo độ kín khít và thoải mái khi sử dụng.

Bước 3 Tạo nếp gấp cho khẩu trang

Nếp gấp ở giữa khẩu trang giúp che chắn toàn bộ mũi và miệng, bảo vệ tối ưu cho người sử dụng. Máy móc sẽ tạo ra nếp gấp bằng cách điều chỉnh các góc xiên trên bộ phận gấp chuyên dụng. Nếp gấp được tạo ra một cách tự động và chính xác, đảm bảo độ vừa vặn và thoải mái cho mọi khuôn mặt.

Bước 4 Lắp thun bo cho khẩu trang

Dây thun được luồn qua các lỗ trên khẩu trang và được cố định chắc chắn bằng lớp vải không dệt gia cố. Lớp vải gia cố giúp bảo vệ dây thun không bị rách khi kéo dãn, đảm bảo độ bền cho khẩu trang.

Bước 5 Khử trùng khẩu trang

Khẩu trang được đưa vào phòng khử trùng bằng khí ethylene oxide (C2H4O).Ethylene oxide có khả năng tiêu diệt vi khuẩn, nấm mốc và bào tử nấm hiệu quả.

Quá trình khử trùng diễn ra trong thời gian nhất định cho đến khi lượng khí đạt đến nồng độ tiêu chuẩn.Sau đó, khí ethylene oxide được loại bỏ hoàn toàn khỏi khẩu trang bằng khí nitơ.

Bước 6 Kiểm tra chất lượng

Khẩu trang thành phẩm được kiểm tra kỹ lưỡng về chất lượng, độ kín, khả năng lọc bụi và vi khuẩn. Các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn sẽ bị loại bỏ.

Bước 7 Niêm phong và đóng gói:

Khẩu trang được niêm phong bằng bao bì chuyên dụng để đảm bảo vệ sinh và tránh bụi bẩn. Bao bì được in ấn đầy đủ thông tin sản phẩm, nhà sản xuất, hướng dẫn sử dụng và hạn sử dụng.

Quy trình sản xuất khẩu trang y tế có thể thay đổi đôi chút tùy thuộc vào nhà sản xuất và loại khẩu trang cụ thể. Tuy nhiên, các bước cơ bản như mô tả trên là phổ biến cho hầu hết các loại khẩu trang y tế trên thị trường.

Sản xuất khẩu trang y tế là một quy trình nghiêm ngặt và đòi hỏi sự tuân thủ chặt chẽ các điều kiện để đảm bảo chất lượng và hiệu quả sử dụng sản phẩm. Hy vọng bài viết này đã cung cấp cho bạn thông tin hữu ích về điều kiện thủ tục và quy trình sản xuất khẩu trang y tế.

INTECH Group là đơn vị chuyên tư vấn, thiết kế, thi công phòng sạch sản xuất thiết bị y tế nói chung và sản xuất khẩu trang y tế nói riêng, liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để nhận được tư vấn sớm nhất từ đội ngũ chuyên gia, kỹ sư giàu kinh nghiệm của chúng tôi.,